创新成果“三箭齐发”！厦门生物医药迎来上市高光

　　从(cóng)厦门(xiàmén)市中心开车(kāichē)出发，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就(jiù)到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液(zhùshèyè)（商品名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕(tǎnpà)洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以“中国(zhōngguó)智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。

　　创新(chuàngxīn)，是生物医药产业发展(fāzhǎn)的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港(gǎng)正迎来成果密集(mìjí)产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门生物医药港，探寻创新(chuàngxīn)成果“三箭齐发” 的(de)秘籍。

特宝生物质量(zhìliàng)中心实验室人员在进行蛋白质质量分析。

　　创新技术拿下中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照(ànzhào)美国FDA、欧盟EMA要求建成(jiànchéng)的(de)九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠(dàcháng)埃希菌）“馨可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了(le)国外产品长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海(cānghǎi)与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌(dàchánggǎnjūn)平台(píngtái)表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题(jìshùnántí)，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们从病毒中提取了完整的基因(jīyīn)，在(zài)大肠杆菌中反复尝试，多少个(gè)日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里(lǐ)，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量(chǎnliàng)高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

　　如今，该(gāi)技术已成功申请发明专利，成为(chéngwéi)万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗(yìmiáo)的核心专利之一。令人振奋的是，其中，HPV16型(xíng)的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的(de)获批上市，是我国生物医药(shēngwùyīyào)领域科技创新的新突破，打破了(le)十余年来进口高价次(cì)HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年“长跑”推动创新药(yào)上市

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝(tèbǎo)生物自主研发的益佩生®终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临矮小困境，但得到(dédào)规范化诊疗(zhěnliáo)的比例不到(búdào)5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效(zhǎngxiào)生长激素研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的(de)生长缓慢。”杨毅玲介绍，它(tā)创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生®可实现每周给药一次(cì)，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不仅于(yú)此。它采用(cǎiyòng)“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关(xiāngguān)疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择(xuǎnzé)。此外，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整(tiáozhěng)治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从“跟跑”到“并跑”再(zài)到“领跑”，特宝生物已成长为(wèi)中国(zhōngguó)聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司(gōngsī)还有多款全新机制或创新结构的药物，正(zhèng)处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持(chíxùbǎochí)高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个(shǒugè)超长效原研复方止吐针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和(hé)治疗(zhìliáo)依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪(shèngdí)医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方(fùfāng)止吐针剂(zhēnjì)，突破性采用(cǎiyòng)静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者(jìzhě)了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次，便可同时(tóngshí)覆盖(fùgài)肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟(yánchí)期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和(hé)超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方(chǔfāng)设计，确保有效成分(yǒuxiàochéngfèn)在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药(yīyào)已有22个创新药获批临床。作为(wèi)江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于(zhìlìyú)代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药(yuánliàoyào)、核酸药物和高端制剂的研发和生产(shēngchǎn)。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳”激励(jīlì)显成效

　　采访期间，三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业(chǎnyè)环境(huánjìng)和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力(hélì)，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼(liàngyǎn)成绩的背后，离不开“全景式关怀(guānhuái)”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力(fālì)、形成合力，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪的创新药“瑞坦宁®”，从立项到获批上市，就享受到“家门口(jiāménkǒu)”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站(yīzhàn)一部两中心”，约80%事项实现了(le)即来(lái)即办结。这也正是近年来(jìnniánlái)我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个(yígè)写照。

　　生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作有“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性(jījíxìng)？早在2003年，我市(wǒshì)就将生物医药列入战略性(zhànlüèxìng)新兴产业，此后密集出台(chūtái)政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年(nián)生物医药产业政策首次出台(chūtái)后，又先后经过三次(sāncì)修订升级，产业政策的扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发(yánfā)的合计奖励力度从原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市(wǒshì)再度发布“全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境，强化(qiánghuà)全链条服务(fúwù)保障。

　　“新政的最大亮点是，加强(jiāqiáng)各(gè)部门协同，打通了从生物医(yī)药研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到(dào)入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇”文章(wénzhāng)，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点(zhòngdiǎn)领域和关键环节破题，也成为我市促进生物医药(shēngwùyīyào)产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前(dāngqián)，国内生物医药(shēngwùyīyào)产业链(liàn)正向区域整合和纵深发展转变，我市(wǒshì)也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）